Молекулярная биотехнология. Принципы и применение - Глик Б., Пастернак Дж. 2002

Контроль исследований в области молекулярной биотехнологии и патентование биотехнологических изобретений
Контроль применения биотехнологических методов
Заключение

Революционные технологии, к которым относится и молекулярная биотехнология, редко встречают безоговорочную поддержку. Обеспокоенность общественности по поводу создания различных организмов методами генной инженерии имела серьезные последствия и привела к разработке строгих правил, регулирующих исследования в области рекомбинантных ДНК, и утверждению требований, которым должны удовлетворять биотехнологические продукты, поступающие на рынок. В этой главе мы рассмотрели различные аспекты регуляции исследований в области рекомбинантных ДНК, производства и потребления пищевых продуктов, полученных с помощью методов генной инженерии, высвобождения генетически модифицированных организмов в окружающую среду, экспериментов, связанных с генной терапией соматических клеток и клеток зародышевой линии, клонированием человека.

Правила, регламентирующие проведение экспериментов с рекомбинантными ДНК, были разработаны Национальными институтами здравоохранения США в конце 1970-х гг. и пересмотрены в начале 1980-х гг. Однако остались две неразрешенные проблемы. Во-первых, как регулировать производство и поступление на рынок продуктов, полученных с помощью генной инженерии? Во-вторых, как осуществлять контроль за высвобождением генетически модифицированных организмов в окружающую среду? Производители считают, что никакие специальные правила, регулирующие производство и поступление на рынок продуктов, полученных с помощью генноинженерных технологий, не нужны и аргументируют свою точку зрения тем, что самое главное — природа продукта и его свойства, а не то, как он был получен. Такой подход используется в США для апробации фармацевтических препаратов. Однако по поводу пищевых добавок, полученных с помощью методов генной инженерии, возникают большие опасения. В целом FDA США, которая несет ответственность за безопасность как фармацевтических средств, так и пищевых компонентов, использует прецедентный подход для решения вопроса о безопасности пищевых продуктов, полученных с помощью методов генной инженерии. Каждый продукт должен пройти тестирование на соответствие ряду специфических критериев в зависимости от своей природы, прежде чем он будет разрешен к употреблению человеком.

Напротив, высвобождение организмов, полученных с помощью методов генной инженерии, в окружающую среду регулируется на основании общих правил. Сразу после того как общественность узнала об экспериментах с рекомбинантными ДНК, возникли опасения, что ученые смогут получить — преднамеренно или случайно — организм, способный принести большой вред окружающей среде. В результате в США были разработаны специальные и достаточно жесткие правила, регламентирующие полевые испытания организмов, полученных с помощью методов генной инженерии.

Возможность генетического изменения человека всегда вызывала серьезные беспокойства. С методологической точки зрения генная инженерия человека подразделяется на генную терапию соматических клеток и генную терапию клеток зародышевой линии. Поскольку генная терапия клеток зародышевой линии может оказать нежелательное воздействие на последующие поколения, в настоящее время она запрещена. В то же время генная терапия соматических клеток становится все более важным методом лечения различных заболеваний человека. Разработанные в США правила, регламентирующие ее осуществление, включают нормы, регулирующие исследования в области рекомбинантных ДНК, и биомедицинские этические критерии, которым должны соответствовать все эксперименты, связанные с медициной.

После того как в 1997 г. удалось клонировать млекопитающее, овцу Долли, вопрос о клонировании человека привлек внимание общественности и вызвал бурные дискуссии. Сейчас все эксперименты по клонированию человека в большинстве стран запрещены. Однако вопрос о принципиальной возможности клонирования человека еще ждет своего решения.

ЛИТЕРАТУРА

Anonymous. 1990. Biotechnologies and food: assuring the safety of foods produced by genetic modification. Regul. Toxicol. Pharmacol. 12: SI—S196. BergP., M. Singer. 1995. The recombinant DNA controversy: twenty years later. Bio/Technology 13: 1132-1134.

Busch L., W. B. Lacy, J. Burkhardt, L. R. Lacy. 1991. Plants, Power, and Profit: Social, Economic, and Ethical Consequences of the New Biotechnologies. Blackwell Publishers, Cambridge, Mass.

Carmen I. 1992. Debates, divisions, and decisions: recombinant DNA Advisory Committee (RAC) authorization of the first human gene transfer experiments. Am. J. Hum. Genet. 50: 245—260. Cook-Deegan R. M. 1994. The Gene Wars: Science, Politics and the Human Genome. W. W. Norton & Co. Inc., New York., N.Y.

Djerassi C. 1993. Basic research: the gray zone. Science 261: 972-973.

Drahos D. J. 1991. Field testing of genetically engineered microorganisms. Biotechnol. Adv. 9: 157-171.

Howard T., J. Rifkin. 1977. Who Should Play God? The Artificial Creation of Life and What It Means to the Human Race. Dell Publishing Co. New York, N.Y.

Juengst E. T. 1990. The NIH «Points to Consider» and the limits of human gene therapy. Hum. Gene Ther. 1:425-433.

Juskevich J. С., C. G. Guyer. 1990. Bovine growth hormone: human food safety evaluation. Science 249: 875-884.

Kamb M. L., J. J. Murphy, J. L. Jones, J. C. Caston, K. Nederlof, L. F. Homey, L. A. Swygert, H. Falk, E. M. Kilboume. 1992. Eosinophilia-myalgia syndrome in L-tryptophan-exposed patients. JAMA 267: 77-82.

Kessler D. A., M. R. Taylor, J. H. Maryanski, E. L. Flamm, L. S. Kahl. 1992. The safety of foods developed by biotechnology. Science 256: 1747-1749.

Levin M. A., H. S. Strauss. 1991. Risk Assessment in Genetic Engineering. McGraw-Hill, Inc., New York, N.Y.

Lyon J., P. Gomer. 1995. Altered Fates: Gene Therapy and the Retooling of Human Life. W. W. Norton & Co. Inc., New York., N.Y.

Mayeno A. N., G. J. Gleich. 1994. Eosinophilia-myalgia syndrome and tryptophan production: a cautionary tale. Trends Biotechnol. 12: 346—352.

Miller H. I. 1992. Putting the bST human-health controversy to rest. Bio/Technology 10: 147.

Tiedje J. M., R. K. Colwell, Y. L. Grossman, R. E. Hodson, R, E. Lenski, R. N. Mack, P. J. Regal. 1989. The planned introduction of genetically engineered organisms: ecological considerations and recommendations. Ecology 70: 298—315.

Walters L. 1991. Human gene therapy: ethics and public policy. Hum. Gene Ther. 2: 115—122.

Wilson M., S. E. Lindów. 1993. Release of recombinant organisms. Annu. Rev. Microbiol. 47: 913—944.

Wivel N., L. Walters. 1993. Germ-line gene modification and disease prevention: some medical and ethical perspectives. Science 262: 533—540.

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ

1. Какова роль Национальных институтов здравоохранения и Консультативного комитета по рекомбинантным ДНК (NIH-RAC) в контроле исследований в области рекомбинантных ДНК?

2. Какие критерии использует FDA при вынесении мнения о возможности использования рекомбинантного белка в качестве пищевого продукта или пищевой добавки?

3. Обсудите тезис «Генная инженерия... — это технология, противоречащая фундаментальным законам природы».

4. Как контролируется создание генетически модифицированных организмов, предназначенных для высвобождения в окружающую среду, и почему такой контроль необходим?

5. Обсудите положительные и отрицательные аспекты лицензирования рекомбинантного бычьего соматотропина.

6. Как регламентируются эксперименты по генной терапии соматических клеток в США?

7. Обсудите тезис «Генная терапия клеток зародышевой линии приведет к увеличению частоты встречаемости дефектных генов в будущих поколениях».

8. Объясните, почему запрещены исследования в области генной терапии клеток зародышевой линии.

9. Обсудите положение «Человек — это то, что представляют собой его гены».

10. Подготовьте аргументы для обеих сторон, участвующих в дебатах на тему: «Следует ли запрещать клонирование человека».