Молекулярная биотехнология. Принципы и применение - Глик Б., Пастернак Дж. 2002

Контроль исследований в области молекулярной биотехнологии и патентование биотехнологических изобретений
Патентование биотехнологических изобретений
Общие вопросы патентования изобретений

Для того чтобы какой-то продукт или способ были патентоспособны, они должны удовлетворять четырем основным требованиям.

1. Любое изобретение, для которого доказана возможность практического применения, должно быть новым. Понятие «новизна» в данном случае означает, что изобретение нигде не запатентовано, не относится к уже существующим продуктам и способам или в печати не было никаких сведений о нем до даты подачи заявки на патент. Последнее касается всех стран, кроме США, в США же изобретатель имеет право подать заявку на патент не позднее чем через год после того как были опубликованы сведения о соответствующем изобретении.

2. Патент не может быть выдан на то, что ранее просто не было известно; изобретение должно обладать изобретательским уровнем, т. е. не должно быть очевидным для специалистов в данной области (заключение о соответствии изобретения условию патентоспособности «изобретательский уровень» выносит Патентное ведомство).

3. Изобретение должно быть «полезным» независимо от того, идет ли речь о способе, устройстве, веществе, микроорганизме или многоклеточном организме.

4. Заявка на патент должна содержать описание изобретения, раскрывающее его с полнотой, достаточной для применения специалистами.

К изобретениям и открытиям, не являющимся патентоспособными, относятся научные теории, математические методы, эстетические теории и терапевтические методы лечения человека и животных¹⁾. Кроме того, согласно основному положению патентного права, патент не может быть выдан на «природные продукты». Это связано с тем, что общество не заинтересовано в предоставлении кому-либо монопольных прав на то, что существует в природе и принадлежит всем. Однако компании и частные лица часто обходят это ограничение, подавая патентную заявку на способ очистки продукта и тем самым избегая прямого вопроса о том, что будет защищено патентом: природный продукт или организм, с помощью которого данный продукт получен.

Простой и быстрой системы выдачи патентов не существует. Заявка должна быть подготовлена специалистом, обычно патентным поверенным, и составлена в соответствии с определенными правилами. Заявка, подаваемая в США, должна содержать название изобретения; реферат, в котором кратко изложена сущность изобретения; раздел, называемый «Предпосылки создания изобретения», в котором максимально подробно описывается положение дел в той области, к которой относится изобретение; раздел, называемый «Сущность изобретения», в котором раскрываются основные признаки изобретения; чертежи и рисунки, помогающие лучше понять существо вопроса; раздел, содержащий сведения, которые подтверждают возможность осуществления изобретения, и, наконец, формулу изобретения, выражающую его сущность и способствующую пониманию того, каким образом изобретение может быть использовано. Заявка на патент подается в Ведомство по патентам и товарным знакам США (РТО, от англ. Patent and Trademark Office), где она подлежит экспертизе на новизну, неочевидность, применимость, осуществимость, т. е. на соответствие условиям патентоспособности.

Если эксперт приходит к выводу, что изобретение соответствует условиям патентоспособности, то выносится решение о выдаче патента.

¹⁾ В РФ все эти категории считаются патентоспособными. — Прим. перев.

Однако получение патента еще не означает, что можно беспрепятственно производить и продавать запатентованный продукт. До того как продукт поступит на рынок, он должен быть сертифицирован в соответствии с предусмотренными законом требованиями. Например, если патент был выдан на генетически модифицированный микроорганизм, то такое изобретение должно удовлетворять всем критериям, которые разработаны для тестирования продуктов, полученных с помощью технологии рекомбинантных ДНК: производитель должен представить данные о безопасности способа культивирования микроорганизма, его распространении и высвобождении в окружающую среду. Контроль за соблюдением вытекающих из патента прав возлагается на патентовладельца; это означает, что против любого лица, которое нарушило действие патента, может быть возбуждено судебное дело. Такие споры решаются в судах, а не в Патентном ведомстве. Сходным образом, если третья сторона (частное лицо или промышленная компания, фирма, организация и т. д.) сочтет неправомерной или незаконной выдачу патента, то оно имеет право подать иск в суд.

Если эксперт отклоняет заявку на патент, то заявитель может подать возражение в Патентную палату жалоб, а в случае отрицательного решения — оспорить его в судебном порядке. Для некоторых заявителей патентование — это горький опыт обманутых ожиданий. Известны многочисленные патентные тяжбы, где ставки столь высоки, что судебные разбирательства длятся годами, при этом оплачивают их конфликтующие стороны. Томас Эдисон, который к концу жизни был держателем более тысячи патентов, однажды сказал, что «каждый патент — это приглашение к судебному процессу».

Среди основных категорий патентов — патенты на продукты и патенты на способы. К продуктам относятся гомогенные вещества, композиции и различные устройства, к способам — методы получения продуктов, действия и операции, способы использования продуктов (табл. 23.1). Патентование биотехнологических изобретений основано на историческом опыте патентования изобретений, созданных в области сельского хозяйства, пищевой, микробиологической, фармацевтической и медицинской промышленности. Один из таких примеров — получение патента Луи Пастером на способ производства пива путем ферментации. В настоящее время большая часть заявок на выдачу патентов в области биотехнологии относятся к охрано- способным, и патенты на них выдаются без особых проблем. Менее однозначным был случай с первым патентом, выданным на генетически модифицированный микроорганизм. Заявка была подана А. Чакрабарти, работавшим в то время в компании General Electric, а новшество состояло во введении в бактериальную клетку нескольких плазмид, каждая из которых несла гены, ответственные за один из путей расщепления углеводородов. Полученный микроорганизм был способен расщеплять многочисленные компоненты сырой нефти и мог принести большую пользу при очистке от нефтяных загрязнений. Тем не менее патентная заявка была отклонена РТО на том основании, что микроорганизмы — это природные продукты и поэтому не охраноспособны. Однако в 1980 г. в своем знаменательном решении Верховный Суд США постановил, что бактерии Чакрабарти все-таки могут быть защищены патентом в соответствии с действующим законодательством, поскольку «созданный руками человека микроорганизм можно считать охраноспособным объектом изобретения... как продукт или композиция».

Таблица 23.1. Основные категории патентов в области технологии рекомбинантных ДНК

Основные дебаты по поводу патентования указанного генетически модифицированного микроорганизма велись вокруг способа его получения. Ранее индуцируемый мутагенез с последующей селекцией с целью получения организмов с новыми свойствами уже был признан патентоспособным изобретением. Однако генетическая инженерия рассматривалась как процедура, «посягающая на саму природу», а потому выдвигалось возражение, что изобретатель не имеет права получать выгоду от манипулирования «природными продуктами». Такая аргументация не нашла поддержки, и в США начиная с 1980 г. (а затем и в других странах) в законодательном порядке было регламентировано, что живые организмы — независимо от способа их получения — являются охраноспособными. Чтобы вынести решение о выдаче на них патента, необходимо провести экспертизу на их соответствие таким условиям, как «новизна», «изобретательский уровень» («неочевидность») и «применимость».